Les essais cliniques
La recherche clinique comprend l’ensemble des études scientifiques qui sont réalisées sur la personne humaine, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.
Elle permet donc de mettre à disposition des patients de nouveaux traitements ou un bénéfice par rapport à l’état actuel des connaissances.
Un essai clinique a fait auparavant l’objet d’un essai pré-clinique. Une entreprise pharmaceutique ou un établissement de recherche public a obtenu des données avec des tests in vitro ou sur des modèles animaux sur un effet bénéfique d’un médicament pour traiter une maladie. L’essai clinique est nécessaire pour obtenir les preuves d’efficacité et de tolérance chez l’homme.
La réalisation d’une étude clinique est un passage obligatoire pour la commercialisation d’un nouveau médicamentou la mise en place d’une nouvelle méthode de soin.
Un essai clinique peut inclure aussi bien des personnes malades qu’en bonne santé. C’est un processus long et très encadré par la loi, ce qui garantit la protection des participants
Article R1121-1 – Version en vigueur depuis le 01 juillet 2021
I. – Sont des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou malades, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales qui visent à évaluer :
1° Les mécanismes de fonctionnement de l’organisme humain, normal ou pathologique ;
2° L’efficacité et la sécurité de la réalisation d’actes ou de l’utilisation ou de l’administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d’états pathologiques.
II. – 1° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches qui, bien qu’organisées et pratiquées sur des personnes saines ou malades, n’ont pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui visent :
a) Pour les produits cosmétiques, conformément à leur définition mentionnée à l’article L. 5131-1, à évaluer leur capacité à nettoyer, parfumer, modifier l’aspect, protéger, maintenir en bon état le corps humain ou corriger les odeurs corporelles ;
b) A effectuer des enquêtes de satisfaction du consommateur pour des produits cosmétiques ou alimentaires ;
c) A effectuer toute autre enquête de satisfaction auprès des patients ;
d) A réaliser des expérimentations en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé.
2° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches qui ne sont pas organisées ni pratiquées sur des personnes saines ou malades et n’ont pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui visent à évaluer des modalités d’exercice des professionnels de santé ou des pratiques d’enseignement dans le domaine de la santé.
3° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches ayant une finalité d’intérêt public de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé conduites exclusivement à partir de l’exploitation de traitement de données à caractère personnel mentionnées au I de l’article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et qui relèvent de la compétence du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations prévu au 2° du II du même article.
Les essais cliniques concernant MAC
Etude CLAZI
CLArithromycine versus AZIthromycine dans le traitement des infections pulmonaires du complexe Mycobacterium Avium (MAC) (CLAZI)
L’étude CLAZI est un essai clinique ouvert multicentrique et contrôlé portant sur deux schémas thérapeutiques contenant deux molécules, la rifampicine et l’éthambutol, en association avec une troisième molécule randomisée, soit la clarithromycine, soit l’azithromycine.
41 centres situés en France y participent
L’étude a débuté en février 2018 et devrait se terminer début 2025.
En savoir plus sur l’étude : Détails de l’étude | CLArithromycine versus AZIthromycine dans le traitement des infections pulmonaires du complexe Mycobacterium Avium (MAC) | ClinicalTrials.gov
Etude sur ARIKAYCE LIPOSOMAL
L’étude de phase III (CONVERT), multicentrique, randomisée, ouverte ayant évalué l’efficacité et la tolérance de l’amikacine liposomale (ARIKAYCE LIPOSOMAL) inhalée en association à une multithérapie antibiotique, par rapport à la multithérapie antibiotique seule chez des patients atteints d’infection pulmonaire à mycobactéries non tuberculeuses (MNT) causées par le complexe Mycobacterium avium (MAC). l’objectif était d’évaluer la tolérance d’ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 mg une fois par jour en association à une MTA chez les patients inclus dans l’étude INS-212, traités pendant 8 mois mais n’ayant pas obtenu une conversion des cultures d’expectorations ou ayant subi une rechute ou une récidive après la conversion des cultures.
Date de recrutement (1er patient inclus) : 25/05/2015 Date de l’extraction des données pour l’analyse principale : 25/10/2018 Etude conduite dans 127 centres dans 18 pays (dont 6 centres en France ayant inclus 8 patients)
Suite à l’analyse de cette étude, la Commission de la transparence de la HAS a considéré que le service médical rendu par ARIKAYCE LIPOSOMAL (amikacine) était important dans l’indication de l’AMM autorisation de mise sur le marché. La Commission a donné un avis favorable à l’inscription sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités dans l’indication et à la posologie de l’AMM.
Avis de la HAS autorisant l’AMM
Etudes en cours
Des études sont menées par des établissements de recherche publics ou universitaires.
Le cluster Lung O2 à Nantes
« Le cluster de recherche intégrée LUNG O2 a pour but de développer à Nantes un réseau d’excellence interdisciplinaire unique en son genre en médecine de précision pour les pathologies respiratoires. »
Découvrez Lung O2 en cliquant sur l’image
L’association MNT Mon Poumon Mon Air est partenaire de Lung O2
Cliquez sur l’image ci dessous pour découvrir le témoignage.
L’association MNT Mon Poumon Mon Air a participé aux journées de formation LungO2 en juillet 2023 et a fait partie de la table ronde, avec d’autres associations partenaires du cluster, sur le sujet « Le Patient Partenaire et la recherche ».
La table ronde était animée par Professeur François-Xavier Blanc et son équipe.
Plus d’informations à venir
La Phagothérapie
La phagothérapie se fonde sur la destruction de bactéries pathogènes par des virus mortels pour ces dernières, mais incapables de nous infecter. Ces virus s’appellent des bactériophages ou phages.
La phagothérapie, découverte en France par Félix d’Hérelle il y a une centaine d’années, a quasiment disparue en raison de l’arrivée des antibiotiques, jugés plus efficaces et plus pratiques. Mais face aux problèmes de résistance aux antibiotiques, les phages peuvent être utilisés à nouveau dans le cadre d’un traitement compassionnel
Les mycobactéries atypiques représentent également un problème sanitaire émergent dans les pays industrialisés et sont naturellement résistantes à la plupart des antibiotiques connus. Le développement de nouvelles thérapies pour lutter contre ces infections constitue donc une urgence
Pour l’instant seul mycobacterium abscessus a fait l’objet d’ études compassionnelles grâce à une équipe américaine qui a réussi à identifier des phages efficaces.
En France, des projets de recherche sont en cours pour mieux comprendre l’interaction entre un phage et mycobacterium abscessus grâce à la mise au point d’un modèle de poisson-zèbre qui permet d’étudier et visualiser l’efficacité de ceux-ci.Le manque de moyens pour la recherche de phages est un frein à l’avancée de la phagothérapie pour l’instant.
GREPI 2023 – Cliquez ci dessous pour retrouver la présentation du Docteur Laurent Kremer (Montpellier) (vidéo)
Phagothérapie et Mycobactéries Non Tuberculeuses : où en sommes-nous – Société de Pneumologie de Langue Française (splf.fr)